中国每年人血清白蛋白需求量约400吨，60%依赖进口，市场规模预计2025年达425亿元。HY1001的上市，标志着“血浆依赖”时代的终结，但商业化之路仍面临结构性挑战：
1. 技术路线之争
表达系统代表企业成本（元/克）核心风险植物源（水稻）禾元生物15-20规模化稳定性微生物发酵上海安睿特25-30蛋白折叠缺陷哺乳动物细胞海外巨头主导30-40病毒污染风险
植物源路径虽成本最低，但需突破“万亩稻田”的规模化瓶颈：每吨白蛋白需消耗3.3万公斤稻谷，气候波动可能推高原料成本20%。
2. 适应症困局
HY1001当前获批的肝硬化低白蛋白血症适应症仅占临床总需求的8%，而癌症并发症（40%）、烧伤休克（15%）等核心领域需新增超5亿元/适应症的临床试验投入。
3. 专利暗礁与监管风险
美国Ventria公司指控禾元生物侵犯专利，ITC已禁止其产品在美销售；全球尚无植物源重组蛋白药物监管先例，欧盟EMA审批可能要求补充毒理数据，导致上市延期。
